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El comité de Ética e Investigación con Medicamentos y Productos Sanitarios del Hospital Odontològic Universitat de Barcelona, de ahora en adelante, CEIm HOUB, es un organismo independiente formato por profesionales sanitarios y no sanitarios, que tienen el objetivo de velar por la protección de los derechos, la seguridad y el bienestar de los seres humanos que participen en un ensayo clínico o en un proyecto de investigación, así como ofrecer garantía pública. Los miembros del comité también tienen que evaluar la corrección metodológica, ética y legal de los protocolos y hacer el seguimiento de los estudios que se realizan en nuestro centro.

Según el nuevo Real decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el cual se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los comités de ética de investigación con medicamentos tienen que estar compuestos por un mínimo de diez miembros, entre los que figurará: 

  • Un miembro lego que represente los intereses de los pacientes, ajeno a la investigación biomédica y a la asistencia clínica y que no tiene que trabajar en una institución sanitaria.
  • Entre tres y siete médicos o médicas con tarea asistencial que, atendidas las características de la HOUB y de los centros adscritos podrán ser médicos estomatólogos o médicas estomatólogas, odontólogos u odontólogas y podólogos o podólogas.
  • Un especialista en farmacología clínica.
  • Un farmacéutico o farmacéutica de hospital.
  • Un farmacéutico o farmacéutica de atención primaria.
  • Un diplomado o diplomada o graduado o graduada en enfermería.
  • Un miembro de la comisión de Investigación y un miembro del comité de ética asistencial, si estas comisiones existen en el Centro.
  • Al menos dos miembros ajenos a las profesiones sanitarias uno o una de los cuales tendrá que ser licenciado o licenciada o graduado o graduada en derecho.
  • Como mínimo uno de sus miembros tiene que tener formación acreditada en bioética.

Algunas de las características que tienen que cumplir los miembros de un comité son, entre otros:

  • La pertenencia a un CEIm es incompatible con intereses derivados de fabricación y venta de medicamentos o productos sanitarios.
  • Los miembros tienen que garantizar confidencialidad de la información y tendrán que hacer pública la declaración de conflicto de interés.
  • El miembro que tenga alguna relación con uno de los estudios planteados, tendrá que salir de la reunión.
  • Todos los miembros tienen voto de igual valor.
  • Los miembros no pueden recibir remuneración económica.
  • Tienen que asegurar periodicidad en las reuniones, elaboración de actas.
  • Tienen que conservar la documentación durante mínimo 3 años desde la finalización del estudio.

El CEIm HOUB tiene como ámbito de actuación principal al Hospital Odontològic UB, el Hospital Podològic UB, a pesar de que también cuenta con la presencia otros consultorios odontológicos.

 

Para acceder a más información sobre la legislación vigente:

BOE, Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el cual se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los comités de ética de la investigación con Medicamantos y el Registro Español de Estudios Clínicos: https://www.boe.es/boe/dias/2015/12/24/pdfs/BOE-A-2015-14082.pdf

La composición actual de los miembros del CEIm HOUB es la siguiente:

Presidencia:

Dra. Àngels Sànchez

Vicepresidencia:

Dra. Isabel Martínez

Secretària:

Sra. Roser Bisbal

Vocales:             

Dr. Eduard Claver

Sr. Jordi Albella

Dra. Marina Blanzó 

Dr. José López 

Dr. Juan José Ferro 

Dra. Montserrat Rigau

Dra. Elisabet Leiva

Sr. Sergio Lozano

Dra. Laura Pérez

Dr. Xavier Pintó

Dra. Elena de Planell

Sr. Guillem Reig

 

Los y las investigadores/as que quieran presentar un protocolo al CEIm HOUB, tendrán que presentar toda la documentación detallada en el documento que se adjunta a continuación “Relación de documentación a presentar al CEIm HOUB para solicitar la evaluación de un ensayo clínico con medicamentos o productos sanitarios, un estudio observacional o un proyecto de investigación” por correo electrónico. A continuación se detalla la forma de hacerlo:

 

Plazo y condiciones: 

  • Se evaluarán los protocolos que se hayan entregado con un mínimo de 9 días naturales antes de la celebración de la reunión del CEIm HOUB a las 24h.
  • Habitualmente, las reuniones ordinarias del CEIm HOUB se llevan a cabo el último martes de cada mes, exceptuando los meses de julio y diciembre, que puede sufrir variaciones.
  • El comité no se reunirá durante el mes de agosto.
  • Deberá presentar la documentación (tanto primeras versiones como respuesta a aclaraciones) en formato PDF, a la dirección de correu electrónico: ceic.hospitalodontologic@ub.edu
  • Disponen de algunos de los documentos tipos del Hospital Odontològic UB, requeridos por el CEIm HOUB, en formato word a continuación.
  • Pueden dirigir cualquier consulta al correo electrónico ceic.hospitalodontologic@ub.edu, llamar al 93 264 05 84.

 

Tasas para proyectos de investigación con promotor externo en el HOUB

 

Tipus de estudio

Promotor interno (ajeno a la indústria)

Promotor externo (indústria)

Ensayos clínicos con medicamentos o productos sanitarios.

 

0€

1.500€ (sin IVA)

Estudios posautorización, observacionales, proyectos de investigación.

 

0€

1.000€ (sin IVA)

 

Enmiendas relevantes

 

 

0€

 

 

250€ (sin IVA)

 

 

Enmiendas no relevantes

 

 

0€

 

 

100€ (sin IVA)

 

 

Las fechas previstas para las reuniones ordinarias del CEIm HOUB del año 2022 són:

  • 21 de diciembre de 2021
  • 25 de enero de 2022
  • 22 de febrero de 2022
  • 29 de marzo de 2022
  • 26 de abril de 2022
  • 31 de mayo de 2022 (fecha límite para enviar la documentación: 22/5/22 a las 23:59h)
  • 28 de junio de 2022 (fecha límite para enviar la documentación: 19/6/22 a les 23:59h)
  • 26 de julio de 2022 (fecha límite para enviar la documentación: 17/7/22 a les 23:59h)
  • 27 de septiembre de 2022 (fecha límite para enviar la documentación: 18/9/22 a les 23:59h)
  • 25 de octubre de 2022 (fecha límite para enviar la documentación: 16/10/22 a les 23:59h)
  • 29 de noviembre de 2022 (fecha límite para enviar la documentación: 20/11/22 a les 23:59h)
  • 13 de diciembre de 2022 (fecha límite para enviar la documentación: 4/12/22 a les 23:59h)
  • 20 de diciembre de 2022 (fecha límite para enviar la documentación: 11/12/22 a les 23:59h)

Para llevar a cabo el seguimiento de los protocolos aprobados, y según indicaciones de la Dirección de Ordenación y Regulación Sanitaria, será necesario que, 6 meses después de la fecha de aprovación del protocolo, los/as investigadore/as hagan llegar un correo a: ceic.hospitalodontologic@ub.edu indicando el estado del protocolo; finalizado, abandonado o publicado. En caso de publicación, se deberá aportar el número de referencia.

 

Ámbito de actuación CEIm HOUB

Centros sanitarios del ámbito de actuación del CEIm HOUB:

 

  • Hospital Odontològic Universitat de Barcelona
  • Hospital Podològic Universitat de Barcelona
  • + Salut Dental
  • Clínica Dental Arnabat i Artes
  • Clínica Dental Arnabat i Artes
  • Clínica Dental Ayuso
  • Clínica Dental Dr. Eduardo Chimenos Küstner
  • Clínica Dental Enric de Clemente Sala – Dra. Eugenia Rodriguez
  • Clínica Dental Rosselló i Camps
  • Clínica Dental T.J. Escuin
  • Centre Mèdic Dental (abans es deia CMD López Ayuso SLP)
  • Consultori Dental Dr. Boj
  • Dental Esthetic BCN
  • Mitdental SLP
  • Orthodent Molins, S.C.P.
  • Vidal Dentistes

 

Centros no sanitarios del ámbito de actuación del CEIm HOUB:

  • UFR ODONTOLOGIA UNIVERSITAT DE BARCELONA

Procesos de funcionamiento y documentos de interés

Para acceder a los procesos operativos y los documentos tipo e informativos del CEIm HOUB entre aquí. 

Veure documents del CEIC